世卫组织发布新生儿细菌感染体外诊断试剂目标产品概况（TPP）
2025年，世界卫生组织（WHO）发布了《0–59天婴儿严重细菌感染（包括新生儿败血症）体外诊断试剂目标产品概况（TPP）》。该文件旨在为体外诊断产品制造商、监管机构、卫生主管部门等提供研发指导，特别是针对低收入和中等收入国家，提高婴儿感染病死率的干预能力。
一、背景与目的
全球每年约230万新生儿死亡，败血症是主要死因之一。
目前使用的血培养和分子检测手段存在操作复杂、成本高、灵敏度不足等问题。
TPP目标是推动开发可在医院和基层社区使用的辅助诊断工具，以支持快速、适当的抗生素决策与转诊管理。
二、关键使用场景
非医院环境： 用于判断是否需转诊或启动抗生素治疗。
医院环境： 用于指导是否启动败血症管理策略。
三、核心性能指标（节选）
样本量： ≤100μL（最低），≤25μL（理想）
出结果时间： ≤30分钟（最低），≤15分钟（理想）
灵敏度： ≥90%（非医院），理想≥95%
特异度： ≥70%（非医院），≥80%（医院）
单次检测价格： ≤5美元（最低），≤3美元（理想）
每日检测通量： 非医院≥6次，医院≥15次（最低）
设备尺寸/重量： 非医院≤25cm、2kg；医院≤75cm、10kg
数据功能： 离线操作、自动上传、FHIR®支持、本地语言界面
四、建模分析结果亮点
WHO通过建模模拟评估了不同灵敏度和特异度组合对死亡率、住院率和成本的影响：
非医院场景： 灵敏度≥90%、特异度≥70%可减少76%死亡，节约81%成本。
医院场景： 灵敏度≥85%、特异度≥80%可降低19%死亡率，住院天数减少8–51%，节约17–43%成本。
结论： 提高灵敏度是降低死亡的关键，提升特异度有助于减少不必要住院和医疗开销。
五、安全性与合规要求
系统： 应为封闭式，无需生物安全柜。
维护周期： 故障间隔时间应≥24–48个月。
隐私合规： 符合GDPR及本地数据主权要求。
质量体系： 制造商须符合ISO 13485:2016标准。
六、适用范围说明
该TPP不适用于病原体识别、病毒/真菌诊断、耐药性检测、抗生素使用优化等用途。
推荐产品形态为可重复使用设备与一次性试剂盒组合，未来可考虑无仪器化形式。
七、总结
本TPP聚焦“高灵敏度、低样本量、快速结果、低成本和操作简便”五大核心要素，兼顾非医院与医院环境的需求，为推进全球范围内婴儿严重细菌感染早筛查、早干预、降死亡提供重要标准依据。
关键词：新生儿败血症诊断、WHO TPP、体外诊断试剂、快速检测、低成本诊断、低资源国家、严重细菌感染、婴儿感染筛查
